Dr. Brigitte Böhm

EuGH: Weiterhin enger Rahmen für Schutzrechte der Pharmaindustrie

08.04.2019

Kein ergänzendes Schutzzertifikat für altbekannten Wirkstoff im neuen Kleid

von Dr. Brigitte Böhm, Patentanwältin und Partnerin bei Weickmann & Weickmann

Für eine neue Formulierung eines bereits früher zugelassenen, patentrechtlich geschützten Wirkstoffs eines Arzneimittels kann kein ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) vergeben werden. Auch wenn der Wirkstoff in einer neuen galenischen Kombination eingesetzt wird, durch die eine höhere Wirksamkeit erzielt wird, gilt eine dafür erhaltene Zulassung nicht als eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen für das betreffende Erzeugnis als Arzneimittel. Das hat der Gerichtshof der Europäischen Union in einem am 21. März 2019 veröffentlichten Urteil entschieden (Az.: C 443/17). Damit wurde der berechtigten Hoffnung der Pharmaindustrie erneut ein Dämpfer versetzt. Trotz der erheblichen Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im Arzneimittelbereich und der Notwendigkeit eines zeitaufwändigen Zulassungsverfahrens für das neue Medikament können die Unternehmen nur auf eine relativ kurze Schutzphase für die verbesserte Formulierung bauen.

Für neue Arzneimittel müssen pharmazeutische Unternehmen in aller Regel über nationale oder europäische Zulassungsverfahren eine Genehmigung erwirken, bevor diese auf den Markt gebracht werden dürfen. Dabei werden die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität von Arzneimitteln anhand von Unterlagen geprüft, die der Hersteller vorlegen muss. Die hierfür erforderlichen vorklinischen und klinischen Studien sind zeit- und kostenintensiv, sodass in manchen Fällen dreistellige Millionen-Euro-Beträge für eine einzige Arzneimittelzulassung zu Buche schlagen können. Die Zulassung ist nicht nur für neue Wirkstoffe, sondern auch für neue Indikationen bei bekannten Wirkstoffen und teils auch für neue Formulierungen bereits zugelassener Wirkstoffe erforderlich.

Patentierbare Erfindungen müssen neu, also nicht vorbekannt sein, und auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen. Patente müssen angesichts dieser Patentierungsvoraussetzungen im Laufe der Produktentwicklung sehr frühzeitig angemeldet werden. Aufgrund der Dauer der erforderlichen Zulassungsverfahren ist die pharmazeutische Industrie gegenüber anderen Wirtschaftssektoren benachteiligt, da ein innovatives Produkt erst nach Erhalt der Zulassung, also meist nach vielen Jahren, in den Verkehr gebracht und somit wirtschaftlich genutzt werden kann. Die verbleibende effektive Patentlaufzeit und die darauf beruhende Alleinstellung des Patentinhabers für die Vermarktung des Arzneimittels, welche wiederum zur Amortisierung der Forschungs- und Zulassungskosten beitragen soll, ist dadurch erheblich verkürzt. Zur Förderung der damals rückläufigen Arzneimittelforschung wurden 1990 die sogenannten ergänzenden Schutzzertifikate auf Basis einer EU-Verordnung eingeführt, durch welche eine Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel (und Pflanzenschutzmittel) in gewissem Rahmen und unter gewissen Voraussetzungen erreicht werden kann.

Im nun entschiedenen Fall hatte der englische High Court of Justice im Juli 2017 ein Vorabentscheidungsersuchen an den EuGH gerichtet. Das in Großbritannien anhängige Verfahren der Firma Abraxis Bioscience LLC gegen den Comptroller General of Patents hat die Verlängerung des Patentschutzes für Abraxane®, einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zum Gegenstand. Das europäische Patent EP 0 961 612 schützt Nanopartikel des „Paclitaxel“ genannten Wirkstoffs, welche an menschliches Albumin gebunden vorliegen (nab-Paclitaxel). Diese neue Darreichungsform ermöglicht einen besseren Transport des Arzneiwirkstoffs durch die Zellmembran und führt so zu einer höheren Effektivität der Substanz im Vergleich zu früheren Darreichungsformen.

Paclitaxel war bereits früher Gegenstand einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU, die Substanz wurde von anderen Unternehmen vermarktet. Für das in der vorliegenden Entscheidung zur Debatte stehende „nab-Paclitaxel“ wurde nach Durchführung eines weiteren Genehmigungsverfahrens im Jahr 2008 von der europäischen Zulassungsbehörde EMA eine eigene Verkehrsgenehmigung erteilt. Gestützt auf das zugehörige Patent beantragte Abraxis ein ergänzendes Schutzzertifikat zu ihrem europäischen Patent. Allerdings hatte das Britische Patentamt die Anmeldung zurückgewiesen, und zwar auf Basis von Art. 3 Buchst. d der Verordnung (EG) Nr. 469/2009, welcher bedingt, dass die erhaltene Verkehrsgenehmigung die erste Verkehrsgenehmigung auch für das entsprechende Erzeugnis sein muss. Gegen diese Entscheidung legte Abraxis ein Rechtsmittel an den High Court of Justice des Vereinigten Königreichs ein und berief sich in der Begründung insbesondere auf die EuGH-Entscheidung Neurim Pharmaceuticals (C-130/11).

Der High Court of Justice befand, dass aus diesem früheren Urteil letztlich nicht klar werde, wie Art. 3 Buchst. d der Verordnung auszulegen sei, und beschloss daher die folgende Frage dem EuGH zur Vorabentscheidung vorzulegen:

„Ist Art. 3 Buchst. d der Verordnung 469/2009 dahin auszulegen, dass er die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats erlaubt, wenn die in Art. 3 Buchst. b dieser Verordnung erwähnte Verkehrsgenehmigung die erste Genehmigung innerhalb des Geltungsbereichs des Grundpatents für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist und das Erzeugnis eine neue Formulierung eines alten Wirkstoffs darstellt?“

Bereits der Schlussantrag des Generalanwalts ließ für Abraxis Bioscience LLC wenig Positives erwarten. Dem folgend hat nun der EuGH entschieden, dass Art. 3 Buchst. d der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 dahingehend auszulegen sei, dass eine für eine neue Formulierung eines bekannten Wirkstoffs erteilte Zulassung nicht als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen für das betreffende Erzeugnis angesehen werden könne, wenn der Wirkstoff in anderer pharmazeutischer Darreichungsform bereits Gegenstand einer früheren Genehmigung war. Bezugnehmend auf den Beschluss in Sachen GlaxoSmithKline Biologicals (C-210/13) begründet der EuGH seine Auffassung damit, dass unter dem Ausdruck Wirkstoff lediglich Substanzen zu verstehen seien, die eine eigene Wirkung auf den menschlichen oder den tierischen Organismus haben. Dies sei bei Albumin nicht der Fall.

Aus der Begründung des Vorschlages für die Verordnung zur Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel aus dem Jahr 1990 entnimmt der EuGH unter anderem, dass ein durch ein ESZ zu schützendes Erzeugnis nur ein neuer Wirkstoff oder eine neue Kombination von Wirkstoffen sein kann. Nicht umfasst seien hingegen nur unbedeutende Änderungen an einem zuvor bereits zugelassenen Medikament. Unter derartigen unbedeutenden Änderungen werden beispielhaft neue Dosierungen, Verwendungen eines anderen Salzes oder Esters oder auch eine andere pharmazeutische Form des Wirkstoffs verstanden. Daraus wiederum schließt der EuGH für den vorliegenden Fall, dass ein Trägerstoff zwar zur pharmazeutischen Form eines Arzneimittels beitragen und gegebenenfalls sogar die arzneiliche Wirksamkeit sicherstellen kann, er führt aber wiederum unter Bezug auf seine Entscheidung GlaxoSmithKline Biologicals aus, dass dieser Beitrag des Trägerstoffs „nicht als ein Kriterium mit einem hinreichend bestimmten Inhalt angesehen werden“ könne, um ein neues Erzeugnis wie z.B. eine neue Wirkstoffkombination zu definieren. Letztlich werde Albumin als Transportstoff für den Wirkstoff eingesetzt. Da aber keine eigene arzneiliche Wirkung bestehe, könne sich daraus auch keine neue Wirkstoffzusammensetzung gemäß Art. 1 Buchst. b der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 ergeben. Nach Auffassung des EuGH mangelt es daher bereits an der Voraussetzung des Vorliegens eines anderen Erzeugnisses im Vergleich zu dem bereits früher auf dem Markt befindlichen Paclitaxel.

Als weitere Grundlage für seine Entscheidung hat der EuGH geprüft, ob es sich bei der erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abraxane® durch die EMA dennoch um die erforderliche erste Verkehrsgenehmigung für dieses Erzeugnis als Arzneimittel handeln könnte, nämlich insoweit diese Verkehrsgenehmigung erstmalig das Inverkehrbringen eines Erzeugnisses erlaubt, welches durch das bestehende Patent geschützt ist.

Für die Beurteilung dieser Frage schließt sich der EuGH aber wiederum den Ausführungen des Generalanwalts in seinem Schlussantrag an und kommt erneut, nun unter Bezugnahme auf das Urteil im Fall Medeva (C-322/10), zu dem Schluss, dass auch in dieser Hinsicht als erste Verkehrsgenehmigung nur eine solche angesehen werden kann, welche die erste Genehmigung für das entsprechende Erzeugnis unter Art. 1 Buchst. b der Verordnung darstellt. Folglich wird auch unter diesem Aspekt nicht die patentgeschützte Erfindung, nämlich die Kombination des Wirkstoffs mit Albumin als Trägerstoff als Erzeugnis angesehen, auf dessen Basis eine erste Verkehrsgenehmigung erteilt worden war, sondern lediglich der Wirkstoff an sich. Damit fehlt es nach Auffassung des EuGH im vorliegenden Fall auch unter Berücksichtigung der patentierten Erfindung an einer ersten Verkehrsgenehmigung für das Erzeugnis.

Auch den Argumenten von Abraxis Bioscience LLC unter Berufung auf das EuGH-Urteil Neurim Pharmaceuticals (C-130/11), welches von vielen als Beginn einer liberaleren Fortentwicklung der EuGH-Rechtsprechung eingestuft wurde, wurde im vorliegenden Urteil eine klare Absage erteilt. Zumindest soll nämlich die in Neurim-Pharmaceuticals als Grundlage für ein weiteres ergänzendes Schutzzertifikat dienende neue Verwendung des Erzeugnisses (Tierarzneimittel vs. Verwendung in der Humanmedizin) nicht so auszulegen sein, dass auch eine neue Formulierung - selbst wenn nochmals als patentfähig befunden –als Basis für die Erteilung eines weiteren ergänzenden Schutzzertifikats dienen könne. Wieder ist es speziell die enge Auslegungen des Begriffs „Erzeugnis“ in Art. 1 Buchst. b der Verordnung und in Art. 3 Buchst. d der Verordnung, mit welcher der EuGH seinen Standpunkt begründet. Als Erzeugnis gelten demnach nur arzneilich wirkende Stoffe oder eine Kombination von zwei oder mehreren arzneilich wirkenden Stoffen.

Von dem Argument, dass die Notwendigkeit eines Genehmigungsverfahrens für Arzneimittel eine Benachteiligung der forschenden pharmazeutischen Industrie darstellt, welche aufgrund der langen und teuren Zulassungsverfahren gegenüber anderen Industriezweigen nur noch einen deutlich verkürzten Zeitraum mit Patentschutz für die Vermarktung ihres Produktes nutzen kann, hat sich der EuGH nicht beeindrucken lassen. Ganz im Gegenteil beruft er sich, wie bereits der Generalanwalt in seinen Schlussanträgen, auf die Erwägungsgründe im Vorschlag für die Schaffung der Verordnung. Auch wenn sich daraus ergäbe, dass einem unzureichenden Schutz pharmazeutischer Erfindungen abgeholfen werden soll, so seien auch die auf dem Spiel stehenden Interessen anderer, z.B. der Volksgesundheit, zu berücksichtigen. Der Gesetzgeber habe daher nicht jegliche pharmazeutische Forschung, sondern lediglich das erstmalige Inverkehrbringen eines neuen Wirkstoffs oder einer neuen Wirkstoffzusammensetzung als Arzneimittel fördern wollen.

Hoffnung auf liberalere Rechtsprechung zerschlagen

Die damaligen politischen Erwägungen haben auch heute noch eine hohe Brisanz. Die pharmazeutische Industrie unterliegt im Gesundheitswesen keinem vollständig freien Wettbewerb. Dies unterscheidet sie ganz wesentlich von anderen Industrien, die nicht den hier dargestellten Einschränkungen unterliegen. Ob die im Jahr 1990 angestellten Überlegungen heutzutage noch zeitgemäß sind, wird von den Interessensvertretern der beteiligten Kreise sicher sehr unterschiedlich beurteilt. Eine Benachteiligung der pharmazeutischen Industrie im Vergleich zu anderen wirtschaftlichen Sektoren bleibt aber bestehen und die Hoffnung auf eine liberalere Rechtsprechung infolge der Neurim Pharmaceuticals-Entscheidung wurde mit der vorliegenden Entscheidung im Keim erstickt. Ein ergänzendes Schutzzertifikat für eine patentgeschützte neue Formulierung, für welche erneut ein Zulassungs- oder Genehmigungsverfahren durchlaufen werden musste, ist also auch weiterhin nicht verfügbar, wenn der in dieser Formulierung enthaltene als Arzneimittel wirkende Stoff bereits aufgrund einer früheren Genehmigung in den Verkehr gebracht worden war.

 

Autorin Dr. Brigitte Böhm ist Partnerin in der Patentrechtspraxis von Weickmann & Weickmann in München. Sie berät Unternehmen umfassend im Rahmen der Erlangung, Verteidigung und Durchsetzung von Patenten und Gebrauchsmustern in den Bereichen Chemie, Biotechnologie, Pharmazie, Lebensmitteltechnik und damit verbundenen Gebieten.

 

Ansprechpartner:

Dr. Brigitte Böhm, LL.M., Dipl.-Chem., Dr. rer. nat., Patentanwältin, Partnerin
Weickmann & Weickmann, Patent-und Rechtsanwälte PartmbB, München
Tel.: +49 (89) 45563-0
E-Mail: bboehm@weickmann.de

 

 

 

 

 

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